nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA纳斯达克批准

美国nus制药称其癫痫疗程类固醇Trokendi XR已获FDA再一批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称做SPN-538），将于未来几周内并购，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生日本公司都曾适用的癫痫类固醇妥泰（Topamax）的等摒弃制药，而妥泰的类固醇注册商标保护已过期，目前零售商当中在售的托吡酯前传当中只有速释型类固醇，而且仅有在癫痫病的疗程过程当中充当辅助疗程类固醇。

在批准函当中，FDA说明完成该药所有申领资料的初审，即日起将推荐Trokendi XR中用疗程各类癫痫发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也必需。由于该药的疗程人群相当特殊性，FDA在初审过程当中提出赋予该类固醇零售商独家销售的权力。同时，FDA并没有敦促额外的外科试验，并征税了Trokendi XR的其余部分儿科研究成果敦促，允许延迟提交儿科药代动力学评估至2019年，外科评估至2025年。

回应，nus制药CEO Jack Khattar说明，Trokendi XR的获批并购对日本公司本身、股东、以及癫痫病患来说都是一大更为严重消息，nus制药将继续服务癫痫病患人群。同时希望病患需用上其现有的癫痫药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang